تهديكم غرفة المدينة المنورة أطيب التحايا والتقدير وتفيديكم بتلقيها خطاب اتحاد الغرف السعودية بتاريخ 1445 / 05 / 19 هـ  بشأن خطاب الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم 14043)) وتاريخ1445 / 05 / 15  هـ  المتضمن احتمال حدوث أخطاء دوائية قد تكون خطيرة نتيجة للاستخدام الخاطئ للمستحضرات الدوائية من المجموعة العلاجية Vinca Alkaloids ، عليه يجب على الشركات مالكة حق التسويق للمستحضرات الصيدلانية المحتوية على المجموعة العلاجية المشار إليها أعلاه الالتزام بمايلي:

1. إضافة تحذير واضح باللغة الإنجليزية على الغلاف الخارجي والداخلي للعبوة كما يلي: FOR INTRAVENOUS USE ONLY FATAL IF GIVEN BY OTHER" "ROUTES
2. تحديث النشرات الموجهة للممارسين الصحيين (Summary of Product (SPC Characteristics للمستحضرات لتشمل ما يلي:

1. توجيه الممارسين الصحيين في Section لاستخدام أكياس المحاليل للتسريب الوريد (Infusion minibags) وتزويدهم بطريقة التحضير عوضا عن استخدام الحقن (Syringes) لتفادي استخدامها الخاطئ بالحقن داخل النخاع الشوكي ( Intrathecal (administration
2.  إضافة الجملة التالية في section 4.2 : To reduce the potential for fatal" medication errors due to incorrect route of administration, [Product Name]injection should be diluted in a flexible plastic container and FOR INTRAVENOUS USE ONLY prominently labeled as indicated FATAL IF GIVEN BY OTHER ROUTES
3. التأكيد على ضرورة استخدام المستحضر عن طريق الحقن الوريدي والتحذير

من حقن المستحضرات داخل النخاع الشوكي section 4.2,4.3,AND4.4

3.  تحديث section 2.3 في النشرة الداخلية الموجهة للمرضى product information leaflet (pil)  للتأكيد على ضرورة استخدام المستحضر عن طريق الحقن الوريدي والتحذير من حقن المستحضرات داخل النخاع الشوكي

 

عليه تفييد غرفة المدينة المنورة المعنيين من مشتركي الغرفة بالالتزام بالتوجيه .