إشارةً إلى تعميم الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (33991/ع) وتاريخ 1437/10/19هـ بشأن "التعامل مع منتجات قطرات العيون وحق حمض الهيالورونيك والبوتكس" (للاطلاع: https://bit.ly/2STtzoU).

عليه تحيط غرفة المدينة منتسبيها بآليات تصنيف المنتجات وإجراءات تسجليها المحدثة من الهيئة وهي كالتالي:

أولاً: تصنيف المنتجات الواردة في التعميم أعلاه كمستحضرات صيدلانية (دواء) إذا وافقت التعريف النظامي بالمرسوم الملكي رقم (108/م) وتاريخ 1441/08/22هـ وحققت الأثر المرجعي أو الوقائي أو التشخيصي المقصود منها بطرق دوائية أو مناعية أو أيضية.

ثانياً: تصنيف المنتجات الواردة في التعميم أعلاه كمنتجات وأجهزة طبية (جهاز طبي) إذا وافقت التعاريف النظامية الواردة بلائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة رقم (1-8-1429) وتاريخ 1429/12/29هـ وحققت الغرض المقصود من استخدامها بطرق غير دوائية أو مناعية أو أيضية.

ثالثاً: تقدم الهيئة خدمة تصنيف المنتجات للشركات عبر النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات (PCS) لتحديد المسار الرقابي والقطاع المختص عن المنتج على الرابط التالي: http://pcs.sfda.gov.sa/

رابعاً: تطبق الآلية المشار إليها أعلاه وفق التالي:

أ- الطلبات المسجلة:

- يحق للشركات الحاصلة على شهادة تسجل سارية الصلاحية من قطاع الدواء أو إذن تسويق من قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية، طلب إعادة تصنيف منتجاتها وفق آلية التصنيف الحديثة، وفي حال صنفت المنتجات لدى القطاع الآخر فيحق للشركات التقدم بطلب نقل تسجيلها للقطاع المختص وتبقى شهادة التسجيل سارية لحين انتهاء صلاحيتها.

- تلتزم الشركات بإعادة تصنيف منتجاتها ما لم يتم حسب الفقرة (أ) من البند رابعاً وفق آلية التصنيف المحدثة ونقلها للقطاع المختص بعد انتهاء تاريخ صلاحية الشهادة.

ب- الطلبات تحت الدراسة:

- إذا كان الطلب في مرحلة ما قبل التقييم، فيكون لمقدم الطلب إما الاستمرار ومواصلة دراسة الطلب، أو التقدم بطلب إعادة تصنيف المنتجات واستكمال إجراءات تسجيلها لدى القطاع المختص واسترداد المقابل المالي.

- إذا كان الطلب قد تجاوز مرحلة التقييم الأولية فيعامل معاملة الطلبات المسجلة، والمشار إليها في الفقرة (أ) من البند رابعاً.

خامساً: تدعو الهيئة الشركات وذوي العلاقة إلى الاطلاع بشكل دوري على الدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات بالهيئة العامة للغذاء والدواء والمنشور على موقعها الإلكتروني.